アストラゼネカと小野薬品工業は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬「フォシーガ ..


鈴木利彦（東京ベイ・浦安市川医療センター腎臓・内分泌・糖尿病内科部長）


小川智也（埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科 教授，血液浄化センター長）

小川智也（埼玉医科大学総合医療センター腎・高血圧内科 教授，血液浄化センター長）

フォシーガとはどんな薬？ダイエット効果と痩せる理由について解説

「フォシーガ錠」に新たに追加された効能・効果と用法・用量
【効能・効果】慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）
【用法・用量】10mgを1日1回経口投与

日本の治験統括医師を務めた柏原直樹氏（日本腎臓学会理事長）は「（DAPA-CKD試験は）CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるもの。今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望となる」と話している。

フォシーガは、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者4304例を対象にプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第3相試験「DAPA-CKD試験」で、ACE阻害薬もしくはARBとの併用で、複合主要評価項目（腎機能の悪化もしくは死亡）のリスクを39％低下させ、また全死亡の相対リスクを有意に31％低下させたとされている。

坂井正弘（東京ベイ・浦安市川医療センター腎臓・内分泌・糖尿病内科 医長）


厚労相が8月にも製造販売を承認する。慢性腎臓病患者は国内に約1330万 ..

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

フォシーガ錠5mg, 錠, 169.9, -, アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ガブリエル・ベルチ、以下アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良暁、以下、小野薬品）は、1日1回経口投与の2型糖尿病治療薬として、ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）が申請しておりました「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）」について、本日製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。

フォシーガ 欧州医薬品評価委員会が慢性腎臓病治療薬としての承認 ..

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

ジャディアンスとフォシーガはSGLT2阻害薬に分類される経口薬です。 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。

フォシーガは糖尿病治療に用いられる医薬品です。 慢性心不全や慢性腎臓病治療にも用いられます。 アストラゼネカ社が製造販売を行っています。

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。

フォシーガ錠5mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

この利用条件は、日本法を準拠法とし、それに基づいて解釈されるものとします。この利用条件に関わるすべての紛争については、東京地方裁判所を第一審の専属的管轄裁判所とするものとします。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」 体重減少の効果は、リベルサスについで2番目に強いです。 体重減少の他に、血圧や脂質を下げる効果もあります。

◆ 新規商業施設内のクリニックモール ◆

【POINT】
①複合商業施設内の新設クリニックモール計画
②競合クリニックが少ない希少なエリア
③商業施設が集積した賑わいのある立地

建築予定の新館2階にクリニックモールゾーンを組成予定。
面積の調整については応相談。
駐車場は約800台を予定（変更の可能性あり）。

現在はイトーヨーカドー東大和店が営業中。
ザ・マーケットプレイス東大和向かい。
賑わいのあるロードサイド立地。

製造販売元／アストラゼネカ株式会社: 販売／小野薬品工業株式会社: 更新日：2023年11月06日: 処方箋医薬品

なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。

カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。 【SGLT2阻害薬の国内開発状況】（製品名／製造販売元

日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。

[PDF] フォシーガ錠 5 mg フォシーガ錠 10 mg に関する資料

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。

に基づく国内開発であり、本邦の製造販売承認申請における臨床的有効性及び臨床的安全性に係

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。