（大阪市北区）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2阻害薬のフォシーガ ..


柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。


2016年度から2019年度にかけて、人工透析患者数は減少傾向にあります（図1）。

2019年度の人工透析患者を患者数割合で見ると 0.5%とごく少数ですが、医療費割合で見ると全体の7.5%を占めており、患者一人当たり医療費も約550万円と非常に高額になっています（図2）。

SGLT2 阻害薬とは？ (フォシーガ®、ジャディアンス®、カナグル®など) ..

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

また、新規人工透析導入患者の93.3%は糖尿病を罹患しており、糖尿病の重症化が原因の人工透析導入が多いと考えられます。

日本人DKD患者100例の初診から透析に移行するまでを検証した試験では、糖尿病性腎症は、早期に微量アルブミン尿が確認され、その後、顕性アルブミン尿が検出されると同時に、腎機能が低下し、末期腎不全となり、人工透析が必要になります。

導入患者の原疾患は、1998年に慢性糸球体腎炎に代わって、糖尿病性腎症が原疾患の第1位になって以来、一貫して増加していたが，近年はほぼ横ばいで推移している。


1) 効能又は効果において、「ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」.

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

アストラゼネカと小野薬品工業は8月26日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ ..

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

透析施行中の患者を除く） 【用法・用量】10mgを1日1回経口投与

腎硬化症は、アルブミン尿が検出される前から腎機能が低下しており、微量アルブミン尿、顕性アルブミン尿が検出され、末期腎不全となり、人口透析が必要になります。

期腎不全、透析施行中の患者を除く)」の治療薬として承認され、糖尿病が無い腎臓病患者さんに

2018年の透析導入患者の原疾患で最も多いのは糖尿病性腎症で43.2％、次いで慢性糸球体腎炎の16.6％、腎硬化症の14.2％であり、原疾患不明は12.8％であった。

[PDF] 主な糖尿病治療薬の腎機能に応じた処方提案 ver3.0

厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。

そこに登場したのがSGLT2阻害薬「フォシーガ」だ。慢性腎臓病を ..

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

糖尿病、心不全、CKDと拡大するダパグリフロジン／AZ・小野薬品

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

[PDF] 2 当院採用の糖尿病治療薬における腎機能に応じた投与量一覧

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。

慢性心不全を有する腹膜透析患者に対するダパグリフロジンの有効性及び安全性を ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

アストラゼネカと小野薬品工業は1月10日付のプレスリリースで、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（商品名：フォシーガ） ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

障害患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖低下作用が期待できないため ..

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。